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 美 FDA, 새로운 타우 PET 영상진단제 승인…혈액검사·영상·치료제를 연결하는 통합 진단 시대 본격화

알츠하이머 진단의 중심축이 바뀌고 있다. 그동안 알츠하이머 진단은 베타아밀로이드(β-amyloid) 축적 여부를 확인하는 데 초점이 맞춰져 있었다. 

그러나 2026년 8월 14일 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 타우(Tau) 표적 PET 영상진단제인 란테우스(Lantheus)의 TAUKLARIFY(MK-6240)를 승인하면서, 진단 패러다임이 아밀로이드 중심에서 타우 중심으로 이동할 가능성이 커지고 있다.

이번 FDA 승인은 단순히 새로운 영상진단제가 추가됐다는 의미에 그치지 않는다. 

향후 알츠하이머 치료제 개발과 환자 선별, 임상시험 설계, 치료 효과 평가 방식까지 변화시킬 수 있는 중요한 전환점으로 평가받고 있다.

현재 알츠하이머 진단은 인지기능검사와 MRI, 아밀로이드 PET, 뇌척수액(CSF) 검사 등을 중심으로 이뤄지고 있다. 그러나 베타아밀로이드는 임상 증상이 나타나기 수년에서 수십 년 전부터 축적될 수 있어 실제 질환 진행 정도를 정확하게 반영하는 데 한계가 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 

반면 타우 단백질은 신경세포 손상과 인지기능 저하와 더 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

이번에 승인된 TAUKLARIFY는 인지기능 저하가 있는 성인 환자에게 방사성 추적자를 투여한 뒤 PET 촬영을 통해 뇌 속 타우 신경섬유 엉킴(neurofibrillary tangle)을 시각화하는 방식으로 작동한다.

 FDA 승인은 500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 판독자 간 일치도가 86~92%에 달했으며, 음성 판정에서는 최대 99%의 일치도를 보였다.

특히 최근 연구에서는 MK-6240이 기존 타우 PET 영상진단제보다 초기 단계의 타우 병변을 더 민감하게 검출할 수 있다는 결과도 보고됐다. 

연구진은 타우가 인지기능 저하와 가장 밀접하게 연관된 생물학적 지표이며, 조기에 타우를 발견할수록 환자 선별과 치료 전략 수립에 도움이 될 수 있다고 설명했다.

이러한 변화는 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 전략과도 맞물려 있다. 바이오젠은 이미 레카네맙(Leqembi)을 통해 질병 진행을 늦추는 치료 전략을 추진하고 있으며, 동시에 타우 생성을 억제하는 후보물질인 디라네르센(BIIB080)의 개발도 진행하고 있다. 

최근 발표된 2상 임상시험(CELIA) 결과에서는 임상 평가 지표와 바이오마커에서 긍정적인 결과가 확인됐으며, 회사는 3상 임상 진입을 준비하고 있다.

진단업계에서는 이번 FDA 승인이 영상진단 시장뿐 아니라 혈액 기반 바이오마커 시장에도 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 

현재 글로벌 기업들은 서로 다른 방식으로 알츠하이머 진단 시장을 공략하고 있으며, 혈액검사와 영상진단, 치료제가 하나로 통합되면서 향후 알츠하이머 진단은 단일 검사 중심이 아니라 다중 바이오마커 기반의 정밀진단체계로 발전할 가능성이 커지고 있다.

진단업계 관계자들은 앞으로 환자 진단 과정이 '혈액검사→타우 PET→치료제 선택→치료 효과 모니터링'으로 재편될 것으로 전망하고 있다.

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1.Biogen stock holds steady as new Alzheimer’s imaging agent reshapes dementia diagnostics