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- HER2 양성 진행성 위암 대상 후기 임상서 Overall Survival(OS) 개선 확인

- HER2 바이오마커 기반 정밀의료 확대…Companion Diagnostics(CDx) 중요성 더욱 커질 전망

 

AstraZeneca가 개발 중인 차세대 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) sonesitatug vedotin(AZD8205)이 진행성 위암 환자를 대상으로 한 후기 임상시험에서 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 개선한 것으로 나타났다.

 

이번 결과는 AstraZeneca의 자체 ADC 플랫폼 경쟁력을 보여주는 동시에, HER2 기반 정밀진단과 동반진단 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

 

AstraZeneca는 최근 2026년 2분기 실적 발표를 통해 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부암(Gastroesophageal Junction Cancer) 환자를 대상으로 진행 중인 후기 임상시험에서 OS 개선을 확인했지만, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 사전에 설정된 통계적 유의성에는 도달하지 못했다고 밝혔다.

 

 

HER2를 표적으로 하는 차세대 ADC

 

Sonesitatug vedotin은 HER2를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 

 

ADC는 암세포를 인식하는 항체와 세포독성 약물을 링커(Linker)로 연결한 치료제로, 정상 조직의 손상을 최소화하면서 암세포에 선택적으로 약물을 전달하는 것이 특징이다.

 

HER2를 발현하는 암세포에 결합한 뒤 세포 내부로 유입되어 약물을 방출함으로써 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다.

 

현재 HER2 양성 위암 치료에서는 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 공동 개발한 Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan)가 대표적인 ADC 치료제로 사용되고 있으며, 이번 sonesitatug vedotin은 AstraZeneca 자체 ADC 플랫폼을 활용한 후보물질이라는 점에서 업계의 관심을 받고 있다.

 

 

PFS보다 중요한 OS 개선

 

이번 임상 결과에서 주목할 부분은 PFS보다 OS 개선이다.

 

PFS는 암이 진행하지 않는 기간을 의미하며, OS는 환자가 실제로 생존하는 기간을 의미한다.

 

일반적으로 항암제 개발에서는 PFS와 OS가 함께 개선되는 것이 이상적이지만, 일부 치료제는 PFS 개선 폭이 크지 않더라도 장기 생존 환자가 증가하면서 OS에서 의미 있는 결과를 나타내기도 한다.

 

OS는 항암제의 실제 임상적 가치를 가장 직접적으로 반영하는 지표로 평가되며, 규제기관에서도 중요한 평가 변수로 활용된다.

 

 

위암 치료, 바이오마커 중심으로 재편

 

최근 위암 치료는 조직학적 분류보다 바이오마커 기반 맞춤치료로 빠르게 전환되고 있다.

현재 대표적인 위암 바이오마커는 다음과 같다.

 

바이오마커	주요 치료 전략
HER2	HER2 표적항암제 및 ADC
CLDN18.2	CLDN18.2 표적항체 치료
PD-L1	면역항암제
MSI-H/dMMR	면역항암제
FGFR2b	개발 중인 표적항암제

 

특히 HER2와 CLDN18.2는 최근 가장 활발하게 치료제가 개발되고 있는 분야로, 향후 위암 치료 패러다임을 이끌 핵심 바이오마커로 평가받고 있다.

 

 

동반진단 시장도 함께 성장

 

새로운 표적치료제가 등장할수록 치료 전 환자의 바이오마커를 정확하게 확인하기 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)의 중요성도 커지고 있다.

 

현재 HER2 양성 여부는 일반적으로 면역조직화학염색(IHC)을 통해 1차 평가하고, 경계 결과(IHC 2+)에서는 ISH/FISH 검사를 통해 HER2 유전자 증폭 여부를 확인한다.

 

이와 함께 PD-L1(IHC), MSI(PCR 또는 NGS), dMMR(IHC), CLDN18.2(IHC) 등 다양한 바이오마커 검사가 치료 결정 과정에서 활용되고 있다.

 

진단업계에서는 이러한 변화가 병리검사와 분자진단 시장의 지속적인 성장으로 이어질 것으로 전망하고 있다.

 

 

업계 전망

 

ADC 치료제 개발 경쟁은 앞으로도 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

 

현재 AstraZeneca를 비롯해 다수의 글로벌 제약사들이 HER2, CLDN18.2, FGFR2b 등을 표적으로 하는 차세대 표적항암제를 개발 중이며, 이에 따라 동반진단 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 전망된다.

 

업계 관계자는 "앞으로 위암 치료는 HER2, CLDN18.2, FGFR2b 등 다양한 바이오마커를 기반으로 치료 전략이 세분화될 가능성이 높다"며 "정확한 바이오마커 검출을 위한 병리 및 분자진단 기술의 중요성이 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

 

 

 

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본 게시글은 아래 언론 기사를 기반으로 재구성되었으며, 원문에 대한 저작권은 한울바이오에 있습니다.

 

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1.Stock Market News for Jul 27, 2026